USA får vänta lite till på Buvidal. Preparatet väntades få slutligt godkännande under namnet Brixadi på den amerikanska marknaden 1 december. Men läkemedelsmyndigheten, FDA, har ställt kvalitetsfrågor kring den inhemska legotillverkningen av läkemedlet, sedan man gjort en inspektion.

Buvidal/Brixadi fick tentativt godkännande i USA i december 2018, men marknadsföring av månadsdepån har blockerats av att ett annat depåpreparat har haft tidsbegränsad ensamrätt i egenskap av särläkemedel.

Frågorna kan ses mot bakgrund av att det rör sig om ett injektionspreparat och att användningen i USA kan förväntas bli omfattande mot bakgrund av den amerikanska opioidepidemin och även coronapandemin. Den amerikanske agenten, Braeburn, har ansvaret för att skyndsamt besvara kvalitetsfrågorna på ett för FDA tillfredsställande sätt.

Träffar: 330